製品・サービス紹介

・医療機器海外登録サービス
Mr.Tech groupは医療企業が海外市場に参入するための最高の架け橋を提供しており、アジアのコンサルタントチームは長年の国際法規の経験を持ち、言語の壁を取り除き、オンラインコンサルティングサービスを瞬時に提供し、顧客の証拠取得を迅速に支援することを目標としております。お客様がどの国で販売を選択されているかにかかわらず、我々は完全なワンストップソリューションを提供し、長年にわたる法規制と資格取得の経験を活用して、医療製品の国際市場への進出を加速します。
 
・Mr.Tech groupのサービス
国際医療機器登録サービス------長年の国際法規経験、言語ギャップの解消、即時のオンラインコンサルティング、迅速な検証、医療企業の海外市場参入への最高な架け橋
 
専門的なコンサルティング------長年にわたる医療機器メーカーの品質保証部門のコンサルタント及び元国際検証会社の法規経験を有し、貴社の品质システムの完成に協力して、製品の品質を確保します。
 
OECD GLP医療機器　生体適合性試験------国際的なOECD GLP認定実験室、専門的な試験方案設計により、製品の材料や製造に伴うリスクを正確に特定し、国際的な認定に関する報告書を提供します。
 
企業法規研修サービス------我々は、企業の新入社員に医療機器製品のライフサイクルを理解し、品質システムの構造を解析することを支援し、全方位的なカリキュラム計画で、企業の国際競争力の向上を支援します。
 
 
・ サービス範囲
米国FDA
 510（K）申請（MD&IVD）
 PMA申請
 De Novo申請
 Pre-submission Service（事前審査申請およびコンサルティングサービス ）
 Listing（登録列名）
 
欧州連合CE
 欧州連合医療器械CE法規指導サービス
 CE技術ファイル作成とコンサルティング
 ISO 13485品質システム生成コンサルティング
 臨床評価報告Clinical Evaluation Report
 市販後臨床フォローアップ（PMCF）と市販後調査（PMS）
 ユーロレップ（Euro Rep）登録サービス
 欧州連合Notified body SZUTEST（CE 2195）
 MDR CE Mark指導コンサルティング
 
台湾、韓国、インド、シンガポール
 台湾TFDA I/II/III類医療器械登録
 韓国KFDA/インド/シンガポール国際登録
 
 
・Mr.Tech groupのメリット
 
1. 10年以上の法規経験
2. 1500件以上の製品テスト経験
3. 500件以上のFDA&CE製品登録
4. 24時間以内に返信